Украина – страна подопытных кроликов?

Вскоре в Украине могут разрешить испытывать лекарства на детях и недееспособных. Мнения украинцев на этот счет разделились.

Одни говорят – фармкомпании с мировыми именами будут нас использовать. Вторые – уверяют, что это, возможно, реальный шанс спасти жизни неизлечимо больных людей.
Испытание "пилюлей"
Ни для кого не секрет, как часто болеют дети. И, к сожалению, не только банальными простудами, а и более серьезными недугами. Настораживает при этом то, что в Украине дети обеспечены лекарствами лишь на 40%, ведь проводить клинические испытания препаратов на детях запрещено. Потому довольно часто врачи предлагают использовать "детские" дозы "взрослых пилюль".
Специалисты из Министерства здравоохранения неоднократно говорили о том, что это абсурдная ситуация. Кабмин прислушался и в начале декабря внес на рассмотрение парламента соответствующий законопроект. Если депутаты проголосуют "за" - в Украине будут разрешены клинические испытания лекарств на детях и недееспособных лицах. По этому поводу премьер-министра не преминули обвинить в сговоре с тем фармагигантом, который активно занимается разработкой детских лекарств. Им полигон, мол, для исследований нужен. Так почему не Украина? Тем более, опыт проведения клинических испытаний на взрослых у нас есть.
Логично, что перед выбросом лекарства на рынок необходимо изучить, как оно переносится, какие побочные реакции дает, насколько препарат эффективен, а главное – безопасен. И тут верный помощник разработчиков – клинические испытания.
Их проводят, руководствуясь нормативной базой, разработанной по принципам Хельсинской Декларации на основе стандартов GСР(Good Clinical Practice, Надлежащая Клиническая Практика – международный стандарт, гарантирующий, что результатам испытания можно доверять и что проводилось оно этично). Действуют директивы ЕС, рекомендации ВОЗ, процесс регулируется законом "О лекарственных средствах".
Сейчас в Украине проводится 340 таких исследований, участвуют в них около 460 клинических баз. Запланированное количество пациентов – 35 тысяч. "По сравнению с США, Великобританией, Германией это мало", – утверждает Виктор Чумак, директор государственного фармакологического центра.
В то же время Виктор Сердюк, глава Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов считает, что для самих украинцев было бы лучше, если бы таких испытаний проводилось больше:"Должно было бы быть не 35 тысяч пациентов, а 150, – говорит он. – Вы не представляете, скольким людям такие исследования могут сохранить жизнь. Но у нас распространен очень вредный миф. Многие считают, что Украина – страна подопытных кроликов, что клинические испытания здесь проводятся недобросовестно, чуть ли не подпольно, а это все же не так".
И неудивительно, что такой миф существует, ведь мы привыкли от всего ожидать подвоха, искать черную кошку в темной комнате. Вспоминается обвинение шведских фармацевтических фирм в том, что они использовали украинцев (как представителей бедной страны) для тестирования препарата Seroquel (производитель - AstraZeneca). Минздрав опровергнул обвинение, но, тем не менее, мысль о том, что подобное возможно, живет во многих головах. Тем более, что даже всемирно известные производители лекарств допускали промахи. Если можно назвать всего лишь промахом скандал вокруг фармагиганта Pfizer в 1996 году. Тогда в Нигерии испытывали экспериментальный антибиотик Trovan, от побочных эффектов умерло 11 детей, около 200 ослепли, оглохли и были частично парализованы. В 2007 в России во время испытаний комбинированной вакцины против паротита, краснухи и ветрянки (производства GlaxoSmithKline Varilrix) пострадало 37 человек – правда, в этом случае опростоволосились доктора. Они не учли противопоказаний. Были и другие подобные случаи, а они, согласитесь, доверия к клиническим испытаниям не добавляют.
"У Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов есть идеи, как исправить ситуацию, мы готовы поделиться ими с заинтересованными органами, - говорит глава совета. – В первую очередь, информация обо всех клинических испытаниях, которые у нас проводятся должна стать доступной и открытой. Это позволит спасти много жизней, соответственно, и доверие к клиническим испытанием у обывателя возрастет".
Правила безопасности
Надо знать, что клинические испытания состоят из нескольких фаз. Самая опасная – первая. Она проводится на добровольцах, чтобы определить токсичность препарата. Как правило, им хорошо платят за риск. У нас проведение первой фазы исключено – слишком опасно. Вторая фаза – испытания на профильных больных, чтобы доказать эффективность и безопасность препарата. В этом случае пациенту платят не деньгами, а лекарствами. Директор государственного фармакологического центра Виктор Чумак, считает, что это не только безопасно, но и выгодно: "Пациента бесплатно обеспечивают препаратами (а они, как правило, дорогостоящие), кроме того, он находится под постоянным медицинским наблюдением". Возможно, именно благодаря этому показатель смертности во время клинических испытаний (из-за побочных действий или врачебных ошибок) намного ниже того же показателя в обычной практике. В первом случае умирает 5 из 100 тыс., во втором - 51.
Приблизительно 28% клинических испытаний в Украине – это вторая фаза. И около 70% - третья (проводится с участием больших групп пациентов). Данные, полученные в результате, используют для создания инструкции по применению препарата.
Абы-какой препарат не исследуют, тут все под строгим контролем. Клинические испытания начать можно лишь после утверждения соответствующей программы, проведения экспертизы госфармцентром, так же нужно получить разрешение этического комитета Минздрава. Заинтересованы в том, чтобы все шло, как следует, а пациенты- участники были в безопасности, и спонсор-разработчик лекарственного препарата, и контрактная организация, которая следит за качеством и обеспечивает проведение исследования. Дело в том, что нечестные или непрофессиональные исследования нанесут удар по имиджу фирмы, ее мигом съедят конкуренты. В результате – многие миллионы (а то и миллиарды) убытков, невозможность работать дальше. Поэтому, если представители фармацевтических компаний замечают нарушения, сразу же оповещают об этом госфармцентр.
Фиксируют не только нарушения, но и тяжелые или непредвиденные случаи (их около 8%). И тогда на место проведения испытаний выезжают специалисты. Проверяют все, в первую очередь, правильно ли был назначен препарат. В первом полугодии 2009 таких случаев было 68, в 43 пострадавших госпитализировали, но лишь в 4 – доказали связь ухудшения здоровья пациента с исследуемым препаратом.
При этом нельзя забывать о том, что все испытуемые имеют право выбора, они могут отказаться от исследований или дать свое письменное согласие. Ведь перед началом процесса каждого знакомят с особенностями экспериментального лекарства, информируют о возможных побочных эффектах, о том, как они могут отразиться на здоровье. Правда, когда на чаше весов жизнь, сказать "нет" исследованиям сложно. Жизнь-то реальна, а риск, как известно, – дело благородное, особенно, если убеждают в том, что он минимален.
Глава Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов, именно это считает негативным фактором: "Это своего рода давление на пациента, он уже не может рассуждать отстраненно. Кроме того, не всегда добросовестны медработники, которые проводят испытания. Они не должны уговаривать, но на деле часто происходит по-иному. И уговаривают, и убеждают".
Кстати, незастрахованный пациент не может принимать участия в клинических испытаниях. Заказчик испытаний обязан застраховать жизнь и здоровье каждого участника эксперимента. Вот только не всегда страховые компании готовы платить – "несовершенная законодательная база", – разводят руками специалисты. Да и сумма страховки невелика (она зависит от разных факторов).
В то же время, в СМИ периодически появляется информация о том, что в деньгах купается медперсонал, проводящий клинические испытания. Вспомните хотя бы о случае в Луганске, когда бывшего главврача областного онкологического диспансера обвиняли в том, что он нехило набил карман благодаря клиническим испытаниям. И снова проблема в наших законах, утверждают специалисты. Официально медицинские работники не имеют права получать деньги за проведение испытаний, потому и приходится использовать всякие теневые схемы. Когда, к примеру, часть денег тратится на оборудование (и хорошо, если так), а частью "премируются" врачи и медсестры.
Детский вопрос
Однако, возвращаясь к предложенному Кабмином законопроекту № 5410. Если его примут, то "проведение клинических исследований при участии несовершеннолетних, ограничено-дееспособных и недееспособных лиц приведет к появлению на фармацевтическом рынке Украины новых эффективных та качественных лекарственных препаратов, в том числе, для использования в педиатрии". Цель благая, сомнения почти нет, вот только, будет ли процесс урегулирован?
Судя по статьям законопроекта (предлагается изменить Гражданский кодекс и Закон "Про лекарственные препараты"), организация испытаний лекарств на детях будет строго контролироваться, а проводить их станут по нормам, действующим в международной практике. К примеру, ни в коем случае нельзя будет опробовать лекарства на сиротах. Обязательно получение письменного согласия родителей (опекунов) ребенка и его самого после того, как их проинформируют о всех рисках и ожидаемых эффектах от принятия препарата. Клинические исследования с участием малолетних будут разрешены лишь в случае, если лекарство станут применять для лечения заболеваний детей, и если нужные данные невозможно получить с помощью взрослых пациентов.
Директор государственного фармакологического центра уверен, что участие детей в испытаниях лекарств даст позитивный результат: "Мы попали в замкнутый круг – с одной стороны, проводить испытания лекарств при участии детей – якобы неэтично, с другой – это необходимо делать, потому что без них мы не имеем права рекомендовать препарат как детский. Мы стали заложниками практики еще советских времен – разделить взрослую таблетку пополам, чтобы получилась детская доза. А это серьезные эксперименты над ребенком, неизвестно, к чему вот эта таблеточка может привести через 5-10 лет, никто ведь этого не изучал. А очень часто лекарства влияют на взрослый и незрелый организм совершенно по-разному. Клинические же испытания дадут возможность использовать специальные детские препараты, в итоге, не придется травить малышей лекарствами для "больших".
Вообще, согласно международным принципам медицинской этики разрешить участие ребенка в исследовании можно только в том случае, если риск минимальный.
По мнению Игоря Щепотина, профессора, заслуженного врача Украины, директора ГУ "Национальный институт рака", наука не стоит на месте, потому неудивительно, что возникла необходимость проведения клинических испытаний лекарств с участием детей."Постоянно появляются новые препараты, в том числе и детские, надо же их испытывать, – говорит он. – У нас в институте, к счастью, постоянно проводят клинические испытания лекарств, правда, для взрослых. Если все происходит в рамках закона, я не вижу в этом ничего плохого. Тем более, нельзя говорить о каких-либо серьезных рисках для детей. Ведь процесс тестирования препарата очень длительный: проводятся исследования на клеточном уровне, потом – на животных, далее проверяется токсичность. Цепочка очень длинная, так что когда препарат доходит до человека, он практически безопасен".
В то же время, запрещается убеждать родителей и ребенка в том, чтобы они приняли решение об участии в исследовании, играть на их финансовой, материальной заинтересованности. Иными словами, никакого денежного вознаграждения. Впрочем, в Украине "подопытным" не платят за участие в исследованиях. Это и не нужно, ведь для украинцев клинические испытания часто практически исключительная возможность бесплатно получить дорогостоящее лекарство и качественную медицинскую помощь.
"Именно это – плохо, - повторяет Виктор Сердюк, глава Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов. – Ничто не должно влиять на решение пациента или его родителей, если их полностью проинформировали о возможных позитивных эффектах и рисках. У нас же так не получается. Если участие в исследованиях для ребенка – чуть ли не единственный шанс выжить или выздороветь, конечно, родители согласятся на это с благодарностью и надеждой. Но испытания лекарств с участием детей – позитивный момент. Возможно, кто-то из них благодаря этому вылечится от тяжелых заболеваний, станет на ноги. Вот только есть некоторые опасения. Если даже законопроект будет принят, скорее всего, в реалиях современной охраны здоровья, он не будет работать как должно".
К сожалению, действительно нередки случаи, когда перспективные идеи были загублены бездарным исполнением. Как бы не получилось так и с клиническими испытаниями лекарственных препаратов на детях. Впрочем, хочется верить, что законодательная база и высокие требования к порядочности медработников сделают невозможными даже мысли о злоупотреблениях и нелегальных испытаниях лекарств на будущем нации.
Если вы заметили ошибку, выделите ее мышкой и нажмите Ctrl+Enter
Новости партнеров

Последние новости

Продолжая просматривать glavred.info, вы подтверждаете, что ознакомились с Правилами пользования сайтом, и соглашаетесь c Политикой конфиденциальности
Принять